盛大起航| PADN-CFDA临床研究总结会议圆满召开
classification:News author:盛大起航的帕母 source: Release time:2021-07-19 14:43:00


仲夏蝉鸣,栀子花开。

始于2018年1月

2021年6月完成入组

三年汗水,点滴时光

共同浇灌中国原创的梦想!


2021年7月17日,无锡帕母医疗技术有限公司在南京召开“PADN-CFDA临床研究总结会议”,PADN-CFDA研究中心的研究者和机构办受邀出席此次会议。会上,研究者和机构办就研究方案、入组情况分析、质控及关闭中心等相关内容展开了深层次讨论,为后续研究数据公布注入一剂强有力的理论支持。

SUMMER of 2021


大会致辞-韩雅玲院士

北部战区总医院韩雅玲院士致辞表示:肺动脉高压作为发病率、致死率极高的“心血管病中的癌症”,据WHO不完全统计,全球目前现存患者近亿名,但其有效治愈方式仍然少之又少。帕母医疗剑走偏锋,创新性研制出首个用于治疗肺动脉高压的射频消融产品,并于2018年1月开始PADN-CFDA研究。该研究是采用PADN术针对WHO定义的Group I PAH的首个多中心、随机、单盲的随机研究,主要评价 PADN射频消融导管应用于PADN治疗肺动脉高压患者的有效性和安全性。历时三载终于成功度过从洗脱到入选的艰难时光,6个月后的研究结果的公布也将至关重要,期待帕母医疗为广大肺动脉高压患者开创治疗新纪元!


大会致辞-帕母医疗

帕母医疗代表对各位远道而来的研究者表示热烈的欢迎,并感谢PADN-CFDA研究中10余家肺高压中心研究者的大力支持与付出,共同跨越了全球创新疗法及产品的入组探索期。帕母医疗将继续辅助各入组中心完成入组患者后期随访及资料回收、数据清理等工作,并积极配合国家研究中心完成后续工作,期待PADN研究结果早日发表,为肺高压患者治疗提供可靠依据,向世界展示中国的高质量原创研究结果!


会议授课-陈绍良教授

南京市第一医院陈绍良教授主要介绍PADN的研创之旅和入选历程。与仿制技术不同的是,原创技术的研发过程满布未知。2014年法国一例肺高压患者首次接受PADN手术,存活至今;2015年继续征战俄罗斯,最终在TCT大会上向全球转播PADN手术,彰显中国学者的智慧与高超的技巧。在PADN术征服之旅中,从最初的否定到怀疑,最后到信任和征服,过程荆棘却阻挠不了中国原创前进的脚步!从2018年1月第一例患者入选,三年间十家中心真诚合作,全力以赴,终于2021年6月完成入组,PADN-CFDA trial向所有英雄们致敬!


会议授课-张航主任

南京市第一医院张航主任主要介绍PADN-CFDA入组患者的基线数据。通过PADN-1 Phase I、PADN-5和PADN-CFDA的基线数据对比,揭示了本研究高危、中危和低危患者的分布,及各中心的入组日期和患者年龄、性别及疾病分类。研究所有患者的7天、1个月随访全部完成,现阶段还在6个月随访期。通过梳理各中心入组情况,也明确了6个月随访工作的重要性。


会议授课-阚静副主任

南京市第一医院阚静副主任分享了中心关闭及随访经验总结。通过随访的主要检查指标和流程介绍,明确了研究期间的标准操作流程和规范。其次介绍了中心关闭的资料准备、款项核对支付及相关报告完善等内容。关中心是一个全方位配合、全流程梳理的过程,需要机构中心、研究者及其他同事的共同完善。


会议授课-孔小红主任

南京市第一医院孔小红主任进行临床试验质控经验交流的分享。临床试验在遵循伦理原则、科学原则和法律原则的基础上,才能保质保量的完成临床试验。同时对机构相关管理部门针对质控的模式、频率次数及质控流程进行了详细介绍。质控环节是临床试验质量评估的利器,重视质控才能真正的让临床试验结果惠及患者。


会议授课-顾虹教授

北京安贞医院顾虹教授宣布了国家标准化肺血管病中心的评估标准,该标准由国家卫健委继续教育和能力建设委员会、中华医学会心血管病学分会和CDQI的评审中心审核认定。会上首次公布了评审中心候选人、评分标准等细则,寄希望于贯彻卫健委的指导精神,构建立足于中国数据的肺血管社区。




本次总结会议的入选经验和质控经验交流环节,各家分中心研究者和机构办各抒己见,总结经验梳理思路,同时为6个月后研究结果的公布摩拳擦掌,期待帕母医疗为肺高压诊治方式开创新思路新办法新未来!


帕母医疗将持续立足初心,聚焦射频消融的技术开发,在肺动脉高压领域争取再谱新篇、再创辉煌!


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REVIEW

会议回顾

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