注册工程师
分类:社会招聘

招聘人数:若干

岗位职责:

1、协助FDA,NMPA,CE的注册事宜,包括申请、策划、资料编写、申报和跟踪;

2、以项目注册角度参与技术部的研发过程,协助处理设计开发变更,对技术部进行法规和标准的培训;

3、负责与产品注册有关的外部机构的对外沟通,跟进和推进产品检测,注册检验,临床试验等;

4、协助编写、审核FDA,NMPA,CE等各国注册文档;

5、随时关注国内外相关法律法规等相关信息,并根据信息做出相应改进;

6、专利申请事宜、各级各类项目申请、商标申请。

任职要求:

1、本科及以上学历,医药学类、生物类、医疗器械类等相关专业;

2、一年以上医疗器械注册工作经验;

3、能独立完成医疗器械注册申报,熟悉医疗器械行业法规和标准;

4、具有二、三类医疗器械(有源、无源)成功注册经验,三类医疗器械优先;ISO13485内审员优先;

5、熟练操作WINDOWS、OFFICE办公软件,具有良好的表达能力、沟通能力和组织及解决问题能力,具有相关专业英语基础。

薪资:面议

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