CDE重磅发布 | 国家药监局药品审评中心官方发布《治疗动脉性肺动脉高压药物临床试验技术指导原则》通告
分类:新闻中心 作者:肺动脉高压时代的帕母 来源: 发布时间:2022-01-14 10:27:00


疗法多样化的探索

迎接新行业的曙光


2022年1月12日,国家药品监督管理局药品审评中心发布《治疗动脉性肺动脉高压药物临床试验技术指导原则》通告,为我国治疗动脉性肺动脉高压药物研发提供了可参考的技术标准。新颁布的指导原则,昭示着国家层面日益重视肺动脉高压人群诊治手段的不懈探索,进一步为临床研究指明技术方向。随着对疾病危急程度的认知度愈来愈高,越来越多的“蓝唇族”也逐渐进入到了公众视野。这一标志性的举措,最高程度地彰显了对肺动脉高压领域的研发流程的关注,也凸显出该领域多样化疗法探索的急迫性。


肺动脉高压(Pulmonary Hypertension,PH)是困扰无数心血管专家的难题,从疾病特征上理解就是肺血管阻力和肺动脉压力升高。当肺部血管压力增高,心脏必须更努力地将血液泵入肺部,也会使肺部血氧交换困难。最终,不堪重负的心脏变得虚弱,导致心力衰竭。任何可导致肺血流量增加和或)肺血管阻力升高的结构和功能异常的因素均可引发肺动脉高压。


肺动脉高压的药物治疗手段从单药治疗发展到双药,直至如今指南上推荐的三联治疗。然而三联疗法对于患者来说,费用负担将会进一步扩大。仅从功效上说,靶向药物症状缓解较慢,天花板效应也会导致疗效逐渐下降,引起药物副作用,使得整体治疗效果仍不令人满意。近年来国际制药界一直在寻找基于新的作用机制开发的新药,但是目前肺动脉高压依然没有完全被治愈的方法。随着药物疗法的断探索及递进,对于新的治疗机制的探索更是迫在眉睫。



根据2021年发表的《中国肺动脉高压患者生存现状白皮书》指示,因肺动脉高压疾病知晓率低、诊断能力不足所导致的患者确诊延迟不在少数,肺动脉高压从出现症状至确诊所需年限平均为2.2年,部分患者需要5年甚至更长的时间。该类者从确诊到起始治疗所需年限平均为2.6年。因此,肺动脉高压被称为“心血管系统的癌症”。国家药品监督管理局药品审评中心发布的《治疗动脉性肺动脉高压药物临床试验技术指导原则》,奠定了靶向药物研发标准,也极大地肯定了肺动脉高压患者的需求。针对肺动脉高压的疗效,靶向药物仍具有一定的局限性,开拓其他创新性治疗手段,是国内乃至国际专家不懈探索与钻研的共识。

帕母医疗原创研发的经皮肺动脉去神经术(PADN)是全球唯一的介入疗法。2021年12月,PADN产品在国内的临床注册研究(PADN-CFDA)已完成所有患者的入组及随访,初步临床试验数据表现亮眼,有望能够延长肺动脉高压患者的生存周期。除了开创了该领域器械疗法的新蓝海,从卫生经济学角度看,相比于已知的疗法,PADN疗法更能极大降低肺动脉高压患者的疾病负担。

帕母医疗在肺动脉高压领域潜心钻研9年,在行业赛道上取得了突破性的进展,原创技术将给整个肺动脉高压行业和患者迎来新的曙光。帕母医疗将持续在原创性领域发力,以不断突破行业天花板的匠心精神,打造全球OTM创新平台




帕母医疗

帕母医疗成立于2013年,致力于以世界级原创技术缔造全球OTM创新平台。经长期价值沉淀,帕母医疗现研发的产品均为国际首创,同时斩获国内外超四十五项发明专利,并成功进入CFDA创新医疗器械绿色通道,获得CE质量体系认证。2021年2月,帕母医疗凭借原创的射频消融导管快速荣获美国FDA突破性器械资质。怀揣忠于创新,提升患者健康复原力的匠心,帕母医疗以黑马姿态迅速领衔肺动脉高压介入疗法,并将持续秉承回归本源,以不懈的科研研发实力携手患者迈进新纪元。



Copyright © 2020  无锡帕母医疗技术有限公司    苏ICP备2020058805号