CE质量体系认证丨欧盟MDR新规下,帕母医疗再次通过CE质量体系认证年审
分类:新闻中心 作者:中秋也不忘写稿的帕母 来源: 发布时间:2021-09-22 15:29:00


帕母医疗再获

CE质量体系认证

日前,帕母医疗迎来源自德国的第三方检测认证机构TÜV南德意志集团为期2天的CE外审。作为肺高压领域领创者之一,帕母医疗深耕肺高压领域,通过深挖射频消融技术开发,将手术疗效发挥极致,创新性推出以肺动脉去神经术(PADN)为依托的肺高压介入疗法,并且覆盖肺高压其他相关领域,开创肺高压介入疗法的新纪元。


凭借创新高质量核心产品及合规质量体系,近日,帕母医疗第四次顺利通过符合欧盟医疗器械法规(MDR)的CE ISO13485体系年审,欧盟新规下审评的通过不仅有力地证明了帕母医疗在质量体系及研究产品等关键要素充分满足相关法规要求,也标志着国内医疗器械行业生产企业正式迎来欧盟医疗器械法规新篇章,更为帕母医疗产品进军欧盟市场奠定了坚实的标准化基础。


欧盟MDR新规

CE认证含金量升高

由于欧共体国家对产品进口与销售的要求不同,所以彼此间容易形成贸易壁垒,阻碍经济一体化进程。按照欧共体1985年5月7日的(85/C136/01)号《技术协调与标准的新方法的决议》(New Approach Directives),CE标志应运而生。CE标志成为欧盟国家统一的强制性产品认证标志。在过去,欧盟CE认证的难度较中国NMPA及美国FDA更低,背后的原因则是欧盟医疗器械旧法规的约束力松弛,对医疗器械研发商报批要求普遍较低。同时也导致了部分仅获得CE认证的医疗器械在欧盟地区落地后也常出现医疗事故,所以这些产品未来进入中国及美国市场时,仍然需要面临更长期、更严格的报批流程。


2017年5月5日,欧洲联盟(EU)发布了新版医疗器械法规MDR(EU2017/745),以替代旧版医疗器械指令MDD(93/42/EEC)和有源植入医疗器械指令AIMDD(90/385/EEC),2021年5月26日正式施行。从Directive(指令)到Regulation(法规),欧盟提高了对医疗器械的约束力,发布立即在欧盟成员国生效并成为有约束力的法律,此次的Regulation无需像Directive那样需要经过成员国转化成当地法律法规再去落地实施。此次欧盟MDR新规执行之后,即便是一些电商平台上进行销售的医用产品也需要通过严格的授权公告机构(Notified Body,NB/欧代)进行申报。与此同时,欧盟对NB机构的要求也大幅提升,公告机构是独立于进行符合性评估活动的产品制造商的第三方机构,要求长期配备具有相关资格证书/资质的产品审查人员、质量管理体系审核人员等,且不能采取外包机制聘用。对授权认证机构(NB)提出严格要求,这意味着对进入欧洲市场的医疗器械将实施更严格的限制,对行业企业提出了更高的要求。


总体来说,欧盟MDR新规更加关注临床性能、更好的医疗器械可追溯性和对患者更大的透明度,具体变化有:

一、医疗器械的范围扩大,提出医疗器械新概念和定义;

二、设立中央电子资料库和产品独立的产品识别码(UDI);

三、完善了医疗器械的通用安全和性能要求,加强了对技术文件的要求;

四、加强医疗器械上市后的监管;并完善临床评价相关要求。



关于帕母医疗

此次审评通过,并不是帕母医疗第一次获得国际权威认证。早年间,帕母医疗就已获得CFDA创新器械绿色通道,并于今年年初获得美国食品药品监督管理局(FDA)突破性器械资质认证,此次更是第四次顺利通过欧盟CE ISO13485体系年审认证。这既是国际法规标准对帕母医疗技术产品品质的高度认可,也是对帕母医疗多年如一日的持久肯定。


作为一家立足肺高压领域的国内原创企业,自成立以来,帕母医疗一直坚守“责任与梦想”的品牌文化。以国际标准严格要求自身,以原创技术走出国界,以技术疗效征服世界。


在过去的几年中,帕母医疗成功打造了集原创技术探索、生产包装、设备研发、品牌孵化运营及输出为一体的射频消融技术开发平台的完整生态圈。基于肺高压全产业链技术的领先地位,帕母医疗不仅加速推动了肺高压领域的技术探索,同时带领中国原创技术在国际市场崭露头角。

再添认证 · 帕母医疗强势扩张

以科研促进发展,以产业推动变革,以品牌构建新格是帕母医疗一直坚持的发展理念,为了让全世界肺高压患者受益于中国原创技术,帕母医疗将继续拓展海外渠道,让世界感受来自东方的创新力量,重塑患者复原力的新时代!

以科研促进发展,以产业推动变革,以品牌构建新格是帕母医疗一直坚持的发展理念,为了让全世界肺高压患者受益于中国原创技术,帕母医疗将继续拓展海外渠道,让世界感受来自东方的创新力量,重塑患者复原力的新时代!


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